第一章 總則
第一條 為促進食品藥品安全誠信體系建設，培育食品藥品生產經營企業誠信意識，全面提高食品藥品安全水平，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規規定，結合我市實際，特制定本制度。
第二條 在綿陽市行政轄區內從事食品藥品生產經營企業和從事食品藥品監督管理的部門，適用本制度。
第三條 本制度所指的食品藥品生產經營企業是指在綿陽市行政區域內，依法成立的從事食品（含保健食品、食品添加劑）的生產、經營，藥品，醫療器械的研制、生產經營和使用的公民、法人或者其它社會經濟組織。
第四條 食品藥品生產經營企業誠信檔案是指食品藥品安全監督管理部門依法建立并記錄企業有關食品藥品質量安全及監督管理信息的誠信信息檔案。
第五條 食品藥品生產經營企業誠信檔案堅持誠信建設與行政監管相結合的原則；堅持互通信息、資源共享的原則；堅持褒獎守信與懲戒失信并舉的原則。
第六條 市食品藥品監督管理局負責誠信檔案的指導和監督實施工作。縣（市、區）食品藥品監督管理局按照職責分工，依法行使職權，承擔食品藥品生產經營企業檔案管理主體責任。
第七條 食品藥品生產經營企業應當依照法律、法規和食品藥品安全標準從事生產經營活動，加強企業自身誠信管理體系建設，切實對社會和公眾負責，保證食品藥品安全，并接受社會監督，承擔社會責任。
第八條 各類食品藥品行業協會應當加強行業自律，引導食品藥品生產經營企業依法生產經營，推動行業質量安全誠信建設，宣傳、普及食品安全知識。
第二章 誠信檔案建立
第九條 各縣（市、區）按照食品藥品安全地方政府負總責的原則，食品藥品監督管理局對所屬職責區域內從事食品藥品生產經營企業按“一戶一檔”的原則，全面建立食品藥品生產經營企業誠信檔案。
第十條 食品藥品經營企業誠信檔案應包括企業基本信息、監督管理信息和社會監督信息。
（一）企業的基本信息
⒈企業信息。企業名稱、生產地址、注冊地址、變更信息、企業法人代表及聯系方式、企業質量安全負責人及聯系方式、企業上年度的產值（營業收入）、利稅。
⒉生產經營許可信息。生產經營許可證和質量認證證書編號、生產經營許可證和質量認證證書發證日期及有效期、換發、變更情況。
3.企業生產經營狀況。企業停產信息、委托加工信息。
（二）行政監管和技術監管信息
⒈監督檢查信息。定期監督檢查、不定期監督檢查掌握的企業落實主體責任的工作情況及發現的違法違規情況，依法處置結果，企業整改情況。
⒉監督抽檢信息。企業每年接受的監督抽檢情況信息（記錄抽檢情況、通報情況或檢驗報告），不合格產品處理情況（含處罰、企業整改報告、產品復檢情況、整改驗收情況等）。
⒊風險監測信息。風險監測發現的問題產品信息，企業排查及整改情況。
⒋違法行為查處信息。違法違規類型，違法時間、地點，違法內容，處理結果等情況。
⒌食品召回信息。企業主動召回和責令召回產品情況，包括召回食品藥品種類、召回日期、召回報告、處理情況等。
⒍食品安全事故信息。發生食品藥品安全事故的時間、地點，食品安全事故基本情況，食品安全事故處置情況。
⒎部門通報信息。其他政府部門通報涉及企業產品質量安全的負面信息。
⒏約談信息。約談原因、參加約談的人員及約談內容等信息。
⒐其他需要記錄的監督管理信息。
（三）社會監督信息
⒈消費者投訴舉報信息。消費者投訴舉報的質量安全問題，調查核實情況及處理結果等。
⒉社會組織監督信息。行業協會或者社會組織反映的產品質量安全信息，調查核實情況及處理結果。
⒊媒體曝光信息。媒體曝光產品質量安全信息，調查核實情況及處理結果。
⒋其他需要記錄的社會監督信息。
第十一條 食品藥品安全監督管理部門依照各自職責負責所監管的食品藥品生產經營企業誠信檔案的采集和更新工作，相互通報獲取的食品藥品誠信信息，實現信息共享；食品藥品生產經營企業應當按照本辦法的規定，全面、真實提供相關誠信信息材料。
第十二條 食品藥品誠信檔案建立應遵循合法、客觀、公正、全面、及時原則，確保信息的合法性、科學性、真實性、完整性、連續性和及時性。
第十三條 建檔部門應當將采集和更新的食品藥品生產經營企業信息，經過審核后及時歸入誠信檔案中。新設立的食品藥品生產經營企業在領許可證書之日開始采集企業的信息。食品藥品生產經營企業信息發生變化的，食品藥品生產經營者應當在其產生后主動向建檔部門報送相關信息，建檔部門應當在得知信息變化后審核更新相關信息。食品藥品生產經營企業誠信信息經審核提交后作永久保存。需要對已記錄信息進行變更的，應追加記錄變更的相關信息、變更原因和依據，并保留原有信息，以保持信息的連續性和完整性。
第三章 誠信檔案管理
第十四條 建檔部門依據食品藥品生產經營企業誠信檔案記錄的守法和誠信狀況, 對食品藥品生產經營者分別實施分類分級管理。
第十五條 食品藥品生產經營企業誠信檔案分類分級管理的依據主要是政府各有關部門依法對監管對象的日常監管所產生的守法和誠信狀況的記錄和評價，適當參考行業協會等相關中介機構的誠信評價。
第十六條 食品藥品生產經營企業誠信檔案依據下列條件進行分類分級管理,生產經營期限或停產停業達6個月的當年不進行誠信分級管理。
（一）食品生產企業：食品安全信用等級分為A、B、C、D四個等級,分別代表守信、基本守信、失信、嚴重失信4級信用程度。
1.A級：食品安全信用優秀企業，企業具備較強的食品安全控制能力，遵守法律、法規，各項技術指標符合相關職能部門要求。
2.B級：食品安全信用良好企業，企業基本具備食品安全控制能力，無重大的違反法律、法規行為，各項技術指標基本符合相關職能部門要求。
3.C級：食品安全信用一般企業，企業具備部分食品安全控制能力，有違反法律、法規行為，事后積極整改，關鍵技術指標基本符合相關職能部門要求。
4.D級：食品安全信用差企業，企業無食品安全控制能力。
（二）食品經營單位：根據食品經營者誠信守法經營情況，劃分為A、B、C、D四個誠信等級。
1.A級為守信經營者，評定條件為：無任何違法記錄，依法妥善處理消費者申訴，并認真落實食品安全自律制度的經營者；
2.B級為警示經營者，評定條件為：是未建立并執行法定自律制度的，未依法妥善處理消費者食品申訴且被多次投訴的，因一般性食品違法行為并被處以警告、3萬元（含3萬元）以下罰款或因食品違法行為被行政指導的經營者；
3.C級為失信經營者，評定條件為：因經營假冒偽劣食品或不符合食品安全標準的食品，嚴重違法并被處以3萬元以上罰款處罰的經營者；
4.D級為嚴重失信經營者，評定條件為：因嚴重違反《食品安全法》或其他法律法規，被吊銷食品流通許可證或營業執照的經營者。
（三）餐飲服務單位：按一、二、三類管理。
1.一類：年度餐飲服務食品安全監督量化分級管理評定為A級。
2.二類：年度餐飲服務食品安全監督量化分級管理評定為B級。
3.三類：年度餐飲服務食品安全監督量化分級管理評定為C級。
（四）藥品生產企業：按一、二、三、四類管理。
1.一級評定條件為：當年度未受過食品藥品監督管理部門的行政處罰。如有處罰的，被處罰當事人主觀無過錯且違法情節較輕的。
2.二級評定條件為：當年度未受過食品藥品監督管理部門的行政處罰。如有處罰的，被處罰當事人主觀無過錯且違法情節一般的。
3.三級評定條件為：當年度被食品藥品監督管理部門給予行政處罰，且被處罰當事人有主觀故意、情節較為嚴重的。
4.四級評定條件為：當年度被食品藥品監督管理部門給予行政處罰，且被處罰當事人有主觀故意、情節嚴重的。
（五）藥品經營企業：依據《綿陽市藥品經營企業量化分級管理辦法》進行評定。
1.A級評定條件為：《評定標準》得分≥90分，且當年度未受過食品藥品監督管理部門的行政處罰。如有處罰的，被處罰當事人主觀無過錯且違法情節輕微。
2.B級評定條件為：《評定標準》得分≥70分并＜90分，且當年度未受過食品藥品監督管理部門的行政處罰。如有處罰的，被處罰當事人主觀無過錯且違法情節輕微。
3.C級評定條件為：《評定標準》得分≥60分并＜70分。如當年度被食品藥品監督管理部門給予行政處罰，且被處罰當事人有主觀故意、情節較為嚴重的，直接評定為C級。
4.D級評定條件為：《評定標準》得分＜60分。如當年度被食品藥品監督管理部門給予行政處罰，且被處罰當事人有主觀故意、情節嚴重的，直接評定為D級。
（六）醫療器械生產經營企業：醫療器械經營企業按三個監管級別管理，涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。
1.三級監管為風險最高級別的監管，主要是對醫療器械經營環節重點監管目錄涉及的經營企業，為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業，上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經營企業進行的監管。
2.二級監管為風險一般級別的監管，主要是對除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業進行的監管。
3.一級監管為風險較低級別的監管，主要是對除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業進行的監管。
醫療器械生產企業四個監管級別管理，涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。
1.四級監管是對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。
2.三級監管是對《省級重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。
3.二級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第二類醫療器械涉及的生產企業進行的監管活動。
4.一級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第一類醫療器械涉及的生產企業進行的監管活動。
第十七條 對食品藥品生產經營企業的誠信分類分級管理采用動態管理辦法。食品藥品生產經營企業的誠信分類級別發生變化的要及時調整。食品藥品監督管理局依據法定職責分工負責其所監管對象的誠信分類分級的確定和管理工作，根據食品藥品安全監管的不同環節建立企業誠信管理檔案。
第十八條 食品藥品監督管理局應當根據工作需要，配備相應的食品藥品生產經營企業誠信檔案管理設施設備，將誠信檔案記錄、維護、管理和使用納入日常工作，并指定專人負責信用檔案管理工作。
第十九條 食品藥品監督管理局應當加強信息溝通，明確信息記錄的工作流程和信息記錄核準工作規范，確保誠信檔案信息完整準確、歸檔及時。建立誠信檔案要實事求是，誠信檔案內容要按照監管工作實際情況逐步完善。
第二十條 食品藥品生產經營企業誠信檔案信息，應當經有關負責人批準，并登記記錄人姓名和記錄時間，不得隨意更改、變更和撤銷。食品藥品生產經營企業誠信檔案可采用紙質記錄，鼓勵采用電子信息化記錄管理。
第四章 誠信檔案的運用
第二十一條 對列入食品藥品生產經營誠信檔案管理一類的企業，食品藥品監督管理局要支持企業良好誠信的長效保護和激勵，在公共服務、社會宣傳等方面,對企業給予積極支持。
第二十二條 對列入食品藥品生產經營誠信檔案管理二類的企業，食品藥品監督管理局在日常監管工作中可酌情減少監督檢查頻次。
第二十三條 對列入食品藥品生產經營誠信檔案管理三類的企業，食品藥品監督管理局應依法加強日常監督，作為重點進行檢查或抽查。
第二十四條 對列入食品藥品生產經營誠信檔案管理四類的企業，食品藥品監督管理局應依法責令其停止生產經營活動進行整頓；對在整改期限內仍未達到要求的或有嚴重質量違法、違規行為，要嚴格執行市場退出機制；構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。
第二十五條 食品生產經營企業如發生重大食品藥品安全質量事故、嚴重違法違紀行為，食品藥品監督管理局應區別不同情況給予降低企業誠信管理級別。
第五章 附則
第二十六條 本制度由綿陽市食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十七條 本制度自2017年12月1日起施行，有效期三年。
